|
В этом году в Европейское агентство по
лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMEA) будет подана
заявка на разрешение использования первого лекарства на основе стволовых
клеток, сообщает агентство Reuters. Соответствующее письмо о намерениях
уже получено ведомством. Как правило, такие письма производители
отправляют за четыре-шесть месяцев до подачи заявки.
Название компании, направившей письмо о намерениях, пока не
разглашается. По слухам, это может быть либо британская ReNeuron,
которая начала испытания препарата от инсульта, изготовленного на основе
эмбриональных стволовых клеток, либо американская Geron, которая
готовится возобновить в третьем квартале 2010 года тестирование методики
лечения травм спинного мозга эмбриональными стволовыми клетками.
Теоретически препараты на основе стволовых клеток могут стать
коммерчески доступны в 2011 году, если EMEA их одобрит. Результаты
рассмотрения заявки компании-производителя станут известны в течение 210
дней после ее подачи или в течение 120 дней, если процедура будет
проходить в ускоренном порядке.
Стволовые клетки — это первичные, неспециализированные клетки,
способные образовывать любую из 350 тканей организма. У взрослого
человека стволовые клетки находятся, в основном, в костном мозге и в
небольших количествах во всех органах и тканях. При нарушении в работе
какого-либо органа, они находят зону повреждения и восполняют утраченную
функцию. Это свойство стволовых клеток делает их основным объектом
исследования регенеративной медицины.
И хотя стволовая терапия выглядит очень многообещающей, эксперты EMEA
отмечают, что она сопряжена с определенными рисками, такими как
провоцирование возникновения злокачественных опухолей и отторжение
клеток иммунной системой пациента.
|
