Израильская фармацевтическая компания Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. тестирует биологическую копию
(биодженерик, биоподобие, biosimilar) лекарства Rituxan, второго по
значимости бестселлера Roche Holding AG, которая может стать первой в
США дженериковой версией моноклонального антитела — основанного на белке
лекарства для лечения ряда болезней — от артрита до рака.
Согласно
сайту Национальных институтов здравоохранения США (US NIH) Teva
в этом
месяце начала набирать пациентов с ревматоидным артритом для клинических
испытаний, сравнивая своё биоподобие TL011 с лекарством от Roche,
продающееся за пределами США под именем MabThera. Сообщение об испытании
было помещено на сайте 11 мая. Roche также продает Rixutan как
лекарство от рака. Закон о реформе здравоохранения, подписанный
президентом Бараком Обамой ранее
в этом году, позволяет инспекторам США
одобрять копии биологических лекарств, таких как Rixutan, создавая новый
рынок и побуждая тем самым, новое, чрезвычайно важное и перспективное
соревнование. Продажи биоподобий
в США могут достигнуть 10 млрд.
долларов
в следующем десятилетии, считает Ронни Гал (Ronny Gal),
аналитик из Sanford C. Bernstein
в Нью Йорке. Биологические копии
лекарств позволят американцам сэкономить 6.6 млрд. долларов за 10 лет,
согласно отчету Офиса по бюджету Конгресса США. Эти цифры подлежат
коррекции, поскольку еще больше жители США смогут сэкономить после 2013
г.
В клиническое испытание сроком на 1 год
испытание вовлечены 60 пациентов из Германии и Венгрии. Планируется, что
оно закончится
в августе 2011 г.
В его ходе пациентам будет проведено
инфузионное введение Rituxan либо его аналога TL011 израильской
компании. Объем продаж Rituxan
в 2009 г. составил 5,2 млрд. долларов.
Акции Teva
в Тель-Авиве максимально поднялись
в цене, считая с февраля
2009 года, увеличившись на 7.3 шекеля (3.5%), достигнув цифры
в 216.9
шекелей. Акции Roche упали на 3.4 швейцарских франка (2.2%), составив
в
Цюрихе 153.2 франка за акцию. Teva — самый большой производитель
в мире
непатентованных препаратов,
в прошлом году соединила силы с главным
производителем компонента препарата, швейцарской Lonza Group AG, чтобы
максимально быстро развить копии продуктов биотехнологии. Представители
обеих компаний отказались сообщить, является ли Rituxan основной целью
их союза. Teva и Lonza сосредоточены на моноклональных антителах и
стремятся получить регулирующее одобрение их первого совместного
продукта к концу 2014 г., сказал
в телефонном интервью представитель
Lonza Майкл Фризберг (Mike Frizberg). Тева и Lonza начали клинические
испытания на первом продукте
в первой половине этого года, сказал
Фризберг, отказываясь уточнить какие-либо детали. Акции Lonza упали на
1.8 швейцарских франка (2.4%) и торгуются на уровне 74.25 франка. У
Rituxan есть патентная защита
в США до 2018 г.,
в остальной части мира —
до 2013 г. Lonza производила компоненты для препарата до 2008 г.
Биодженерики
будут «важным двигателем роста для Teva
в будущем», заявил СЕО
фармгиганта Шломо Янэй (Shlomo Yanai)
в своем обращении к инвесторам
в
этом месяце. Компания
в Европе уже продает биодженерик бренда Neupogen
от американской Amgen, использующийся для повышения уровня лейкоцитов у
пациентах после химиотерапии и пыталась получить американское разрешение
в декабре. Одобренный для лечения неходжкинской лимфомы, лейкемии и
ревматического артрита, Rituxan имел продажи
в 5.24 млрд. долларов
в
прошлом году. Месяц назад Roche попросила, американских регуляторов
расширить медицинское применение препарата, что могло добавить компании
прибыли
в пределах 300–400 млн. швейцарских франков. Индийский
производитель непатентованного препарата, компания Dr Reddy's
Laboratories Ltd. начала продавать новую версию Rituxan
в Индии
в 2007
году. У препарата было 199 млн. рупий (4,2 млн. долларов)
в продажах
в
2009 г., согласно годовому отчету компании. По данным вебсайта NIH,
пациенты
в испытании Teva получат две инъекции Rituxan либо biosimilar,
в
двухнедельном интервале,. Первичная цель испытания состоит
в том, чтобы
сравнить копию Rituxan с оригинальной версией после одного года.
Исследование также измеряет безопасность препарата. Teva отказалась
далее комментировать проект и цели испытания.
